Calidad y Garantía que nos RESPALDAN

En Orthotoi nuestra calidad de fabricación cumple con las más rigurosas regulaciones internacionales, garantizándote productos ortopédicos de excelencia que cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad a nivel global.

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Producto con sello y certificado de normas ISO 13485

ISO 13485 es un estándar reconocido internacionalmente para sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Está destinado y concebido para su uso en organizaciones de diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y venta de productos para la salud.

ANSI

Propietaria de ANAB, es el organismo americano de la Organización Internacional de Normalización (ISO).

Producto con sello y certificado de normas IAF

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) es el foro líder mundial para organismos de acreditación y organismos interesados ​​en la Evaluación de la Conformidad (organismos de certificación) en las áreas de sistemas de gestión, productos, servicios y personal.

REPRESENTANTE DE LA CE

Garantiza el cumplimiento de la normativa vigente en materia de productos sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea. El Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios establece la obligación para todos los fabricantes de productos sanitarios establecidos fuera de la Unión Europea de disponer de un representante autorizado permanente que sirva de interlocutor ante las autoridades sanitarias y disponga de un expediente documental con la información técnica de los productos sanitarios.